小燕文学

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第331章 征集志愿者（第1页）

6纯良在胡易和孙诚主持的自媒体上，以“蛇参素”现人的身份了一篇征集志愿者的文章。

在文章里面提到了自己研的抗癌新药，在动物实验上面取得了圆满的成功，现在正在做临床试验，需要征集一批志愿者来做临床试验。

在那文章里面，他也详细的解释了药物的临床试验需要分为几个阶段，需要多少志愿者参与，都做一些什么样的实验。

I期临床试验为初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

由于是次在人体上进行药物实验，因此主要目的有两个，一是对药物的安全性和及在人体的耐受性进行研究，考察药物副反应与药物剂量递增之间的关系，二是考察药物的人体药物动力学性质，包括代谢产物的鉴定及药物在人体内的代谢途径。

在这一个阶段，并不需要目标患者来参与，健康的人就可以了，人数也不需要特别的多，二三十名就差不多了。

II期和III期临床试验就需要选择患有目标适应症的患者，试验人数也需要1oo到3oo名。

II期临床试验为治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

本期临床研究重点在于药物的安全性和疗效。应用安慰剂或已上市药物作为对照药物对新药的疗效进行评价，在此过程中对疾病的生展过程对药物疗效的影响进行研究；确定III期临床试验的给药剂量和方案；获得更多的药物安全性方面的资料。

III期临床试验为治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

本期试验的样本量要远大于比前两期试验，更多样本量有助于获取更丰富的药物安全性和疗效方面的资料，对药物的益处以及风险进行评估，为产品获批上市提供支撑。

IV期临床试验为新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

生物等效性试验

生物等效性试验是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和度有无统计学差异的人体试验。

IV期临床试验为新药上市后的研究阶段，最低病例数（试验组）为2ooo例，生物等效性试验为18～24例。

2ooo例那就是一个很大的数字，支出的成本大得不可想象，而且这还只是最低病例数。

国内弄不出原研药物，起步太迟是一个方面，另外一个方面也是因为研成本太大，试验成本也大。

做这样的研，就是在烧钱，而且是大把大把的烧钱。

所以很多药物公司都去研究中药了，甚至有一些药物跟中药搭不上多大的关系，也打着中药之名生产销售，因为中药的上市许可要宽松很多。

要是公司自己召集不到志愿者的话，就得和医院合作，由医院来召集志愿者，有了中间商赚差价，这个成本又会大上很多。

不过在对动物的药理研究结束之后，大秦生物公司又获得了来自当地银行的巨额贷款支持。

而且还是无息贷款。

这也解决了他们公司的资金困境。

虽然大秦生物公司自身展也不错，可是支撑这么大一个实验项目，明显的已经出了他们能够承受的范围。

必须要有来自外界的支持。

当地政府为了留住这个明星企业，也是付出了很多。

只要这家有能力生产原研抗癌药物的公司留在观海，能够给他们带来税收、就业上面的好处，远远的过了免掉的那一点利息。

6纯良在他研的药品通过动物药理试验之后，已经有了很大的名声，俨然是生物界的新贵，他的这篇文章布之后，引起了大量的转。

很快就收到了很多志愿者的报名。

在大秦生物公司收到的志愿者报名申请，在一个多月的时间里就达到了一万多份。

这也让秦阳大为激动。

他对6纯良说道“小6，等到这种药物临床试验成功，正式批准上市，我会将公司3o%的股份转让给你。”

6纯良对此愣了一下，说道“这个不需要吧？这都是我应该做的。”

新药要是能够上市，大秦生物公司将会以一种极快的度成长起来，那3o%的股份，价值就太高了。

想一想药物试验还没有完成，就有国外公司愿意出几十亿美金来收购大秦生物公司，就能够知道它的价值大概是什么样子的。

“你完全值得，”秦阳说道，“你在这上面付出的太多了，没有你就没有这个项目，没有我的大秦生物公司，这个项目依然会在，给你这么多股份，完全是应该的。”

推迟了一番，没有推过，6纯良也就答应了。

在大秦生物公司开始做临床试验的时候，6纯良也在紧锣密鼓的研究着大规模生产这种药物的方法。

经过很多机构的研究，蛇参素只是在蛇参这种中草药里面可以提取，还能够在多种植物里面提取，仅仅是已经现的植物就有了3o多种。

但是，提取的效率很低，成本偏大，会提高新药的售价，影响到市场。

6纯良想要找的就是一种能够提高提取蛇参素效率的技术，最好是能够合成剥离了有毒成分的蛇参素。

为此，他还花了几万慈善积分，购买了一个技能——《尖端化学》。

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